البنوك الحيوية والتي تحتوي على مئات الملايين من العينات البيولوجية – بما في تلك المأخوذة من البشر والحيوانات والنباتات والميكروبات او الكائنات الدقيقة – المجتمع العلمي العالمي على زيادة إنتاج المحاصيل النباتية وتساعد فى التشخيص الطبى والعلاج. تختلف البنوك الحيوية على نطاق واسع من حيث أنواع المواد البيولوجية التي تمتلكها والأنشطة التي تقوم بها والخدمات التي تقدمها وموقعها الجغرافي وحجمها وهيكلها.

منذ ظهور مصطلح البنوك الحيوية في الأبحاث العلمية المنشورة عام 1996، أثار وجودها الكثير من الاهتمام باعتبارها يمكن أن تسهم بصورة كبيرة في دفع عجلة البحث العلمي الطبي، وغيره من العلوم .

وتمثل جودة العينات المستخدمة في الأبحاث العلمية وصلاحيتها للبحث العلمي تحدياً كبيراً. ولا تقتصر هذه المشكلة على البحث العلمي، لكنها تمثل أزمة أخرى في التشخيص والعلاج؛ فنتيجة خاطئة سلباً أو إيجاباً قد يتسبب فيها عينة سيئة الجودة وقد يترتب عليها حرمان مريض من علاج يستحقه، أو إعطاء مريض آخر علاجاً لا يفيده.

ويمثل هذا التحدي أولوية في البنوك الحيوية؛ إذ إن توفير العينات البحثية والمعلومات الخاصة بها للبحث العلمي يمثل الهدف الرئيسي الذي أنشئت هذه البنوك من أجله، لذلك يسعى الاعتماد وجهات الاعتراف الدولى والمؤسسات العاملة في مجال البنوك الحيوية إلى توفير العديد من الوسائل من أجل التوصل إلى أفضل جودة مناسبة للعينات.

لا يقتصر دور البنوك الحيوية على المشكلات الصحية المزمنة فحسب، لكن يمكن أن تسهم بصورة فعالة في حالات الطوارئ وانتشار الأوبئة. فمنظمة الصحة العالمية تعمل علي مبادرات لتفعيل دور البنوك الحيوية ومشاركة البيانات في حالات الطوارئ الصحية من أجل تحقيق استجابة سريعة في هذه الحالات، حيث تمثل العينات البيولوجية مورداً ثميناً يمكن أن يسهم في تعزيز فرص معرفة هذه الأمراض وتحسين أدوات مكافحتها.

يمثل إنشاء البنوك الحيوية وتطويرها فرصة لتعزيز التعاون الدولي في مجال البحث العلمي، و يجب أن يكون في إطار أخلاقي يضمن استخدام هذه العينات بحكمة لتسليط الضوء على الأسئلة البحثية ذات الأولوية ويحافظ على السلامة والأمن البيولوجي.

ويسعى القائمون على إنشاء البنوك الحيوية لوضع آلية عمل للبنوك الحيوية وحيث انه أصبحت تطبيقات البنوك الحيوية أكثر انتشارًا. لذا بات ضروريا تأكيد الثقة والمصداقية فى المواد البيولوجية والبيانات المرتبطة بها مما يعزز الثقة في استخداماتها المتعددة.

إذا كانت الجهة التي تستخدم عينات البنوك الحيوية لديها أو تستخدم موارد للعينات من الخارج يجب أن يكون البنك على يقين من صحة العينات قبل التعامل معها و التأكد من انها ثابتة ومتسقة وأيضا التأكد من انها قابلة للتتبع ومناسبة للاستخدام المقصود.

تم إصدار مواصفة اعتماد وتقييم البنوك الحيوية عام 2018 وهى (ISO 20387:2018 Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking) تم اطلاق هذه المواصفة القياسية بواسطة مجموعة من الخبراء فى البنوك الحيوية سواء المصرفية او التخزينية وتغطى خدمات البنك الحيوى المواد البيولوجية من متعددات الخلايا للكائنات الحية على سبيل المثال:

• العينات البشرية
• عينات من الحيوانات
• عينات من الفطريات
• عينات نباتية
• الكائنات الدقيقة

تشمل المواصفة أيضًا المتطلبات المتعلقة بتحضير العينات والحفاظ عليها على مدى زمنى طويل وايضا امكانية تتبع العينات على المدى الطويل. كما أخذت فى الاعتبار متطلبات معالجة طرق جمع العينات وإجراءات نقلها كما هو الحال فى المواصفات الآخرى . كما تغطى نظام إدارة الجودة والمتطلبات الفنية لإدارة الجودة للعمليات التشغيل متعددة الاوجه فى نطاق العمل.

يقدم المجلس هذا الاعتماد والاعتراف الدولى للبنوك الحيوية بمراجعة مستقلة وحيادية تؤكد التزام البنك الحيوى بتطبيق المواصفة الدولية ISO 20387: 2018 وايضا طبقا لمتطلبات الكفاءة و النزاهة والشفافية تضمن التطوير والعمل المستمر للبنوك الحيوية . والمواصفة قابلة للتطبيق على جميع الجهات التي تقوم بأعمال البنوك الحيوية بما في ذلك البنوك الحيوية للمواد البيولوجية من الجهات متعددة الخلايا (مثل الإنسان والحيوان والفطريات والنباتات) والكائنات الدقيقة المستخدمة للبحث العلمى وتطوير المواد وخاصة الصيدلانية.

ستسمح عملية اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد للبنوك الحيوية بإجراء تقييمات ومراجعات دورية مصممة وفقًا للأنشطة التي يؤديها كل بنك حيوى على حدة ، بما في ذلك حياذتها على مواد بيولوجية أو تحليلها للعينات وجمعها وإدارة البيانات الناتجة عن تحليلها و أيضا توزيع المواد البيولوجية وتجهيزها وحفظها واختبارها لضمان جودتها العاليه لتدفع وتساعد فى التطوير في الأبحاث العلمية و أيضا يضمن برنامج الاعتماد مراجعة الأنشطة التي تقوم بها البنوك الحيوية لضمان الجمع السليم للعينات ، والتصديق عليها ، وحفظها وتخزينها بشكل مناسب و آمن كما أن الاعتماد يزيد من الثقة في البنوك الحيوية ويؤكد لعملاء البنك واصحاب المصالح والجهات الدولية التى تتعامل مع البنك بتطبيق متطلبات دولية قياسية يتم المراجعة عليها باستمرار . علاوة على أن الإعتماد يخلق إطارا لمزيد من ثبات وتناسق النظام والعمليات فى البنك الحيوى كما يؤدى الى زيادة الثقة والقيمة للمواد البيولوجية المستخدمة فى البحث العلمى وتطويره واى تطبيقات آخرى.

يحرص المجلس الوطنى للاعتماد فى عمله على الكفاءة والشفافية والحيادية فى إتخاذ القرار حيث اننا نستعين بمقيمين متخصصين ذو خبرة فى البنوك الحيوية لتقييم النظام الادارى والعمليات والمرافق والأفراد و أى عناصر آخرى تؤثر على عملها تحدد ما إذا كان البنك يقوم بتطبيق متطلبات المواصفة القياسية الدولية المذكورة وبناء على المعلومات والتقارير التى يقدمها المقيمون يتم عقد لجان آخرى منفصلة لأتخاذ القرار لمنح الأعتماد وبمجرد منح الاعتماد للجهة يتم اصدار شهادة اعتراف دولى لها ثم يتم القيام بشكل دورى بزيارات متابعة تقييم للبنوك المعتمدة والتأكد من انها ما زالت تحافظ على الأداء بنفس الكفاءة والفاعلية مع استمرار تطبيقها لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية ISO 20387: 2018 .

المجلس الوطني للاعتماد قادر على تقديم برنامج الاعتماد طبقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية ISO 20387 الخاصة بدعم منشآت البنوك الحيوية لتطوير البحث العلمى فى مصر و سوف يعمل المجلس جنبًا إلى جنب مع هذه البنوك الحيوية لضمان وجود الأشخاص المناسبين والعمليات المناسبة لتوفير مواد بيولوجية عالية الجودة تُستخدم لدفع تطوير البحث العلمى إذ إن توفير العينات البحثية والمعلومات الخاصة بها للبحث العلمي يمثل الهدف الرئيسي الذي أنشئت من أجله هذه البنوك.

يعتمد برنامج اعتماد للبنوك الحيوية على تطبيق متطلبات المواصفة القياسية الدولية ISO 20387: 2018 و التى تمثل المتطلبات العامة للبنوك الحيوية بالاضافة الى الارشادات التكميلية والمرجعية ISO / TR 22758: 2020 ، ويوفر هذا الدليل إرشادات تفصيلية للبنوك الحيوية حول كيفية تنفيذ نظام إدارة الجودة والمتطلبات الفنية لإدارة الجودة وفقا للمواصفة الدولية ISO 20387، وسوف تساعد الموصفتان معًا على تحسين جودة المواد البيولوجية وقاعدة البيانات التي يتم تخزينها ومشاركتها ، وتعزيز نتائج التعاون ، وتقوية الثقة بين الشركاء ، وتقدم البحث العلمى وتطويره وزيادة الثقة فيه.

متطلبات الاعتماد طبقا للمواصفة الدولية ISO 20387: 2018 :
(1) الأهداف والغايات والهيكل التنظيمي للبنك الحيوي ، بما في ذلك إجراءات سياسات الحوكمة والسرية والحيادية ؛
(2) اجراءات طرق التشغيل القياسية (SOPs) لجميع الأنشطة التي يتم إجراؤها ، بما في ذلك حياذة العينات و جمعها وإدارة البيانات الناتجه عن فحصها وتوزيعها و أيضا إعداد وحفظ العينات وأيضا التأكد من كفاءة معمل الاختبار الذى يتم فيه فحص العينات سواء تحت إدارة البنك أو خارجه وصيانة الأجهزة ومعاير تها ومراقبتها باستمرار ؛
(3) إجراءات مراقبة الوثائق والسجلات ، وتحديد المخاطر والفرص ، وخطط التحسين والتطوير المستمر ، والإجراءات التصحيحية ، والسجلات لحالات عدم المطابقة وتقييم مقدمي الخدمات الخارجيين ؛
(4) المراجعة داخلية و ومراجعة نظام الإدارة ، والتحقق من أداء نظام إدارة الجودة ، ومراقبة أهداف الجودة و مؤهلات الموظفين وكفاءتهم في تنفيذ مهام البنوك الحيوية المحددة.

هناك اختلافات رئيسية بين المواصفتين الدوليتين ISO 15189 و ISO 20387 في طريقة التعامل مع العينات والغرض من استخدمها . حيث تهدف البنوك الحيوية إلى الاحتفاظ بالعينات لفترة أطول بكثير من المعامل الطبية ، لذلك تتناول ISO 20387 إعداد المواد أو العينات البيولوجية وحفظها على المدى الطويل ، ومتطلبات إمكانية تتبع العينات على المدى الطويل ، وتتضمن المزيد من التفاصيل حول طول دورة حياة العينات وكيف يتم تخزينها. نظرًا لأن المواصفة تتضمن طرقا وشروطا للعينات البشرية وغير البشرية ، فإنها تحتوي على متطلبات أكثر تفصيلاً لحيازة العينات أو جمعها وإجراءات تسجيل وتوثيق جميع العينات والمواد البيولوجية كما يتطلب توثيق الغرض من الاستخدام للعينات. كما تختلف ISO 20387 في كيفية توفير البنك الحيوى لوسائل نقل المواد المخزنة.

ملاحظة 1 : الجهات التي تتعامل مع المواد البشرية المشتراة والمستخدمة لأغراض التشخيص والعلاج ، تتطبق ISO 15189:2012 والمواصفات الاكلينيكية الأخرى أولاً وقبل كل شيء.

ملاحظة 2 : لا تنطبق هذه المواصفة الدولية ISO 20387: 2018 على المواد البيولوجية المخصصة لإنتاج الغذاء / الأعلاف ، وتقوم المعامل بتحليل إنتاج الغذاء / الأعلاف ، و/ أو الاستخدام لغرض علاجي.